Le nouveau Règlement européen sur les essais cliniques (qui remplacera le Directive 2001/20/EC) a été adopté dans sa version finale par le Conseil des ministres des états membres de l'Union Européenne, le 14 avril 2014 et publié au Journal Officiel de l’Union Européenne le 27 mai 2014. Cependant, une période d'au moins 2 ans a été décidée avant qu'il ne soit transposé tel que dans les législations des 28 états membres, durant laquelle les décrets de la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 « relative aux recherches impliquant la personne humaine » (dite loi Jardé) devraient pouvoir être publiés.
Pendant ces (au moins) deux années, l'Agence européenne du médicament devra mettre en place un portail unique par lequel transiteront les demandes d'essais envoyés par les promoteurs, ainsi que tous les échanges qui s'en suivront entre le promoteur, les autorités administratives des états participant à un essai ainsi que les comités d'éthique de ces pays.
L'Agence européenne du médicament devra également mettre en place une banque de données où seront visibles les essais déposés.
Dernière information importante, les états membres auront 45 jours pour se prononcer sur la validité d’un essai clinique sachant qu'une disposition d' « accord tacite » a été adoptée, à savoir qu'en absence de réponse des autorités au-delà de ce délai, l'essai sera considéré comme accepté.
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